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              醫療項目
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              代辦一類醫療器械產品備案

              • 發布日期 : 2021-09-18
              • 訪問量 : 162 次
              • 所屬欄目 : 醫療項目

              代辦一類醫療器械產品備案

                    國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。



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              ▌ 辦理條件


                       國家食品藥品監督管理局發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。


               立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


              ▌ 申請材料清單


              1、一類醫療器械備案表

              2、安全風險分析報告

              3、產品技術要求

              4、產品檢驗報告

              5、臨床評價資料

              6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

              7、生產制造信息 

              8、營業執照(A類有限責任公司)

              9、符合性聲明 

              10、授權委托書


              ▌ 相關法規基礎


              1、法律法規名稱:《醫療器械監督管理條例》

               依據文號:(2017年國務院令第680號修訂)第十條

              2、法律法規名稱:《醫療器械注冊管理辦法》2014年

              依據文號:(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第六十條

              3、法律法規名稱:《醫療器械注冊管理辦法》、第五十九條

              依據文號:2014年國家食品藥品監督管理總局令第4號

              4、法律法規名稱:《醫療器械注冊管理辦法》

              依據文號:國家食品藥品監督管理局總局令第4號第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條


              ▌ 辦理時間


              名稱

              其他

              時限

              法定辦結時限

              辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

              1(工作日)

              承諾辦結時限

              辦理醫療器械備案,備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

              1(工作日)

              到現場次數


              0次


              ▌ 相關服務


               產品技術要求審核

              產品臨床評價資料審核

              產品標簽,說明書,包裝文件審核

              產品檢測要求確定

              產品備案資料編寫與定稿

              產品技術要求確認

              產品備案資料遞交


              立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


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