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              醫療項目
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              MDSAP審核咨詢

              • 發布日期 : 2021-08-14
              • 訪問量 : 244 次
              • 所屬欄目 : 醫療項目

              MDSAP審核咨詢

                     MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監管機構委員會發起的,該委員會包括了美國(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本厚生勞動福祉省和藥品醫療器械綜合機構(MHLW&PMDA)的國家醫療器械監管部門的代表,WHO目前是觀察員。



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              ▌ MDSAP審核服務背景


                     MDSAP融合了ISO13485:2016版的內容,及其他各國對醫療器械質量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。


              ▌ MDSAP審核咨詢流程


              一、具體內容


               步驟1 - GXSES 可根據組織的規模和業務類型提供定制化的服務計劃。

               步驟2 - GXSES 能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“現場診斷”服務。

               步驟3-根據標準的要求,結合企業實際開展授課活動,確保理解并能運用標準。

               步驟4-協助公司建立、實施、保持和改進文件系統,確保其充分、適宜和有效。

               步驟5-體系運行后,根據策劃的方案安排第三方審核。

               步驟6-實施認證審核,協助獲得成功。


              ▌ MDSAP審核咨詢相關服務


              一、行業標準類


              1.  ISO13485認證咨詢
              2.  歐盟體外診斷器械條例
              3.   歐盟醫療器械條例

              二、培訓類


              1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
              2. ISO13485醫療器械質量管理體系標準講解
              3. ISO14971醫療器械風險管理
              4. 醫療器械過程確認


              立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生


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