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              1. 醫療器械注冊申報相關的法規、規章有 ?

              • 發布日期 : 2021-09-22
              • 訪問量 : 115 次
              • 所屬欄目 : 常見問題

                醫療器械注冊申報相關的法規、規章


              1.1登陸國家食品藥品監督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中國醫療器械信息網(http://www.cmdi.gov.cn), 下載注冊申請表,了解注冊申報所需準備的文件,了解醫療器械產品注冊相關法規。

              1.2 注冊的法規、規章和規范性文件:

                  - 國務院第276號令 《醫療械監條例》

                  - 國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療械注冊管辦法》

                  - 國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、和包裝標識管規定》

                  - 國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床規定》

                  - 國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規

                  - 國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業量體系核辦法》

                  - 國家藥品監督管理局“關于印發《醫療器械分類目錄》的通知”(國藥監械[2002]302號)

                  - 國家食品藥品監督管理局 《體外診試劑注冊理辦法》(試行)

                  - 國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)有關問題的通知”(國食藥監辦[2007]230號

                  - 國家食品藥品監督管理局關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”(國食藥監械[2007]240號

                  - 國家藥品監督管理局關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)》的通知”(國食藥監械[2007]239號


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