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              歐盟醫療器械最新法規MDR詳解?

              • 發布日期 : 2021-09-22
              • 訪問量 : 143 次
              • 所屬欄目 : 行業動態

              歐盟醫療器械條例MDR

                     歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專業咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。



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              ▌ 歐盟醫療器械條例服務內容


                     歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(無菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類、IIb類及III類醫療器械投放歐盟市場前,都需先獲得CE認證。SES作為專業咨詢機構,可為您獲得CE證書提供高效服務。制造商還可以在審核之前,接受GXSES提供的法規培訓服務。


              ▌ 歐盟醫療器械條例相關服務


              一、行業標準類


              1. ISO13485
              2. MDSAP審核
              3. 歐盟體外診斷器械條例


              二、培訓類


              1. ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
              2. ISO13485醫療器械質量管理體系標準講解
              3. ISO14971醫療器械風險管理
              4. 醫療器械過程確認


              立即咨詢獲取專家一對一專業服務18802618092 耿先生

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